用于医疗器械的新型材料,PEEK

2022-08-06  来自: 深圳市华耀塑化实业有限公司8 浏览次数:32

于医疗器械的新型材料,PEEK

医疗器械对塑料制造商来说既是挑战也是机遇。

一方面,医疗器械为化学工程师提供了突破聚合物配方极限的机会。促使开发出各种新材料,以满足各种应用要求,如一次性或可重复使用,坚硬或柔韧,透明或不透明,微小或巨大。有塑料设计用于润滑,有塑料可获得良好的抓地力,有塑料含有抗菌剂,有塑料可消除静电,有塑料可用以替代膝盖和其他关节。甚至还有用于临时植入生物体的可吸收塑料。

另一方面,由于医疗器械的特殊性,工程师处理一些原来在汽车或家电行业没有遇到过问题。医疗器械的材料保持清洁,需要对其进行消毒。这些材料可能需要具有生物相容性,并且通过一系列监管障碍。

这里我们聊一下这些特殊的材料。

坚固但柔韧

PEEK 阻燃级

PEEK性能

PEEK 阻燃级

用于医疗器械的新型热塑性塑料之一是PEEK。这种材料对热降解以及在有机和水性环境下具有很强的抵抗力。PEEK具有出色的耐磨性,良好的介电强度,体积电阻率,耐电痕性和优异的耐辐射性。

这些特性使该材料成为长期骨科植入物应用的理想选择,例如骨螺钉,板和销,组织锚和缝合螺钉。它也被用来代替金属作为髋部干部件。

2017年11月, Solvay Specialty Polymers公司推出了Zeniva ZA-600 CF30 PEEK,一种30%碳纤维增强型,射线可穿透的塑料,适用于人体植入物的应用。该材料具有类似于骨骼的模量。这意味着,与植入式金属不同,它可以通过维持周围骨组织的正常应力来帮助植入物限度地减少骨密度的降低。

Zeniva ZA-600 CF30的强度是未改性PEEK的两倍,使其成为用于替换脊柱,髋关节和膝关节结构的可选材料。高强度特性使设计人员能够减小植入物的尺寸,使其不那么具有侵入性。与未改性的PEEK一样,Zeniva ZA-600 CF30可抵抗蠕变并承受长时间的疲劳应变。同时具有PEEK固有的射线可透性,使其优于金属,因为金属禁止使用X射线、MRI和其他医学成像方法,无法对植入物融合情况进行可视化检查。

2018年3月,中国人造关节制造商Okani Medical Technology推出了基于Zeniva PEEK聚合物的膝关节植入物 ORGKnee。与传统的金属植入物相比,成本更低,使用寿命更长。根据ISO 14243-1:2009测试方法,Okani评估了Zeniva PEEK对其膝关节植入物的适用性,该方法模拟了10年内的正常行走行为。研究结果表明,ORGKnee植入物与金属植入物相比,磨损减少了50%。

“PEEK的注塑成型能够在很短的时间内完成ORGKnee种植体的大规模生产。而制造金属植入物需要长达三个月的时间来制造,加工和抛光,这些方法可能会对工人和环境造成伤害,“Okani技术官朱仲林补充道。

ORGKnee种植体于4月份进入临床前试验阶段,并将于9月份接受中国食品药品监督管理局的标准临床试验。如果试验成功,Okani计划在2020年商业推出ORGKnee。

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